华体会新闻

　　完善风险会商机制，形成风险责任清单，实现验收销号与闭环管理，已研判并落实调查处置风险40项，其中已验收销号20项、形成长效机制15项、持续跟踪5项。动员各方力量，构建风险隐患联防联控机制，会同相关部门指导协会制定完善零售药店经营管理团体标准，依托评估标准对近900家药械化企业开展第三方质量风险评估；联合医院、企业开展药品安全突发事件应急演练，组织开展面向企业和关键岗位人员的专题培训64场；组织企业负责人、管代等进行法律法规测试，强化各方药品质量安全主体责任意识。

　　聚焦重点，着眼网络销售新业态，依托自建网智平台，开展网络专项定向监测；聚焦“一老一小”用药用械安全，通过大数据分析高频投诉举报，重点锁定青少年眼用药品制剂、养老机构医疗器械，通过对违法推广销售的医疗机构立案查处规范眼用医疗机构制剂的流通，通过“执法+服务”行动处置了3起养老机构使用过期药械的违法行为。齐抓共管，会同卫健、公安、医保、禁毒、邮政等部门建立信息共享和违法线索移送机制，实现互联互通，以风险较高的零售药店、医美机构等为重点对象，实施跨部门综合监管。

　　点上抓“两员建设”，指导新沂市试点开展药品安全协管员、信息员队伍建设，制定管理办法，完善管理机制，前置药品安全“探头”，延伸药品安全防线。线上抓风险研判，发挥徐州市药安委办综合协调作用，开展药械质量安全风险会商，围绕监督检查、网络销售监测、投诉举报、案件查办等重点梳理风险点，集体会商评估，提高排查治理的靶向性和有效性。面上抓智慧监管，建立徐州市药品智慧监管平台，市、县（区）和基层三级业务数据联动，通过“一个平台、四大板块”，实现对全市2万多家监管对象的远程智慧化监管，持续提升监管效能。

　　注重分析研判，规范案源管理，综合运用投诉与公告“双通道”，捕捉药品违法信息，发现案源线索，制定案件线索管理规定，强化问题线索全周期闭环管理。注重依法行政，规范案件查办，制定规范行政执法工作的若干规定，明确执法办案程序，理清监管执法边界，推进“监管、稽查”同频共振。注重工作质效，规范案中督导，出台《徐州市市场监管系统重大案件挂牌督办管理办法》，组建药品稽查督导专班，深入县区现场督办；建立“徐州市市场监管执法稽查人才库”，做好案件查办指导；利用“省局织网，市局撒网，县局拉网”指挥体系，为大要案成功查办提供组织保障。

　　构建“党政同责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全工作责任体系；健全市、区、所三级联动机制，实现重要信息的及时共享和重大问题的联合督办；加强部门协同，线上线下一体推进药品安全巩固提升暨打假治劣“药剑”行动；强化执法震慑，与电商平台、连锁零售总部共建网售药品联管机制。杭州市市场监管局共立案查处药械化案件963件，罚没款3136.19万元，其中货值50万元以上的重大案件21件，移送公安机关13件。

　　紧扣民生实事做好药事服务，指导督促经营单位配足用好执业药师，做优民生药事服务，实施药品安全满意度三年提升计划。紧扣增值赋能，搞好产业服务，紧抓省市政务服务增值化改革契机，大力培育医药新质生产力。开展药品批发企业集团内药品多仓一体化管理改革试点工作，涉及4家集团公司58家企业，助力药品产业高质量发展；实施“大走访大调研大服务大解题”行动，深入企业一线个；完成民生药事服务站扩面32家，免费提供药事服务126万人次；举办全国生物制品质量控制大会、微创高峰论坛等活动。

　　聚焦浙江省委、省政府“三支队伍”建设要求，实施稽查办案“执法双鹰”工程和职业检查“尖兵领航”工程，构建“2+N”技术支撑协同体系。出台《杭州市药品职业检查“664铸军”三年工程计划（2023—2025年）》，培养了一支国家级、省级、市级检查员相结合的监管队伍，共有国家级检查员3名，省级检查员113名，市级检查员479名，检查组组长100名。同时，组织开展多场药械化业务骨干能力培训班，提升了基层药品监管干部的业务水平和依法监管能力。探索“省管市建”技术支撑模式，加快药品注册检验实验室和市、区、所三级监管能力建设。

　　紧扣“队伍建设”的本质要求，保留市级综合执法支队，专设药品执法大队，加强药品执法力量；推进市场监管所标准化规范化建设，建成四星市场监管所14个；选拔76名市级药品检查员，实现“一所一员”全覆盖。紧扣“人才驱动”的基础保障，建立药品安全“网格员+四员”机制，将全市划设279个网格，配备347名执法网格员、298名专职网格员；在全市64个乡镇街道、624个村社区建立1737名药品安全“四员”。紧扣“专业专注”的质量标尺，打造“点单式”培训模式，出台《芜湖市药品监督检查内控标准（第一版）》等文件。

　　在提高智慧“贡献度”上奋勇争先，研发“芜湖市执业药师系统”，上线“阳光药师”小程序，完善实时监管、风险预警等功能模块；打造不合格化妆品常态化排查机制，建立“三库一平台”，实现芜湖市化妆品经营行业动态“云巡查”。在增强风险“感知度”上预警在先，建立涉药舆情监测预警日报告制度，委托第三方全天候实施监测预警。在提高监管“精准度”上谋划在先，出台医疗器械经营企业分级分层监督管理规定，对2628家医疗器械经营企业分级归类；印发医疗器械经营企业“触发式”监管工作指南，以“无事不扰 触线必查”进行靶向监管。

　　将基层药品监管能力建设工作要求纳入全市市场监管部门星级评定标准中，与“两化”建设同部署、共推进，并统一制定漳州市“两品一械”监管检查工作制度及操作流程；立项制定《化妆品经营质量管理通则》地方标准，为化妆品经营单位提供各方面建设依据，规范行业经营行为；通过开展监管业务培训、药品应急桌面演练、法律法规知识竞赛等活动，全方位提升监管队伍发现问题和破解问题能力、应急处置和实战演练能力、审核审批和执法办案能力。

　　完善运用行刑衔接、行检衔接等工作机制，在福建省率先成立公安机关“驻市市场监管局警务联络办公室”、检察机关“驻市市场监管局检察联络室”，与法院共同建立“行政争议化解工作室”，实现与公、检、法系统常态化联系；主动与海关缉私部门建立打击走私药品违法犯罪执法联动工作机制，与福建省药监局厦门稽查办签订“两品一械”协同监管工作机制协议，并依托“三医”协同发展工作机制，加强与卫生健康、医保等部门的配合协作；组建药品特邀监督员及打假志愿者队伍，建立覆盖全市各乡镇（街道）村（居）共2012人的基层药品安全网格化监管队伍，同时遴选并增补药品安全专家委员会专家库成员。

　　一是推动药品安全网格化建设。完善广饶县药品安全网格化责任名单，成立8个镇级网格、845个村级网格，明确861名网格责任人，实现权责明晰、分级负责、网格到片、责任到人；建立药品安全“1+1+1+1”网格化互动机制，在大王镇开展工作试点，发挥168名网格员“一线哨兵”作用，依托网格化智慧管理平台，网格员将日常巡查发现问题线索通过平台转交监管所处理。二是加强监管队伍能力建设。加强药品职业检查员队伍人员储备工作，编写《药械化常见违法违规行为查处指南》和典型案例，提升查办药品案件能力和案卷质量。三是强化不良反应监测工作。与广饶县卫生健康局联合印发《关于进一步加强药械化不良反应（事件）监测工作的通知》。指导村卫生室、社区卫生服务站通过属地乡镇卫生院上报不良反应监测数据，基本药物基层使用单位的不良反应监测覆盖面延伸到村一级。

　　对所有疾病预防控制机构和疫苗接种点、药品使用单位，尤其较大的私立医院等开展重点排查，严厉查处各类药品违法行为。强化化妆品安全排查，推行“日常监管+飞行检查+稽查办案”三位一体工作模式，实行“五查（查主体合法性，查产品合法性，查渠道与来源，查标签与标识，查广告与宣传）、三有（有进货查验记录制度，有进货查验记录，有销售记录台账）、一要（要定期检查，及时处理变质或过期化妆品）”为主要工作内容的“5+3+1”风险防控工作法，确保执法监管责任和经营主体责任有效落实。积极开展医疗器械“线上清网线下规范”治理等专项排查，发现问题及时处理。

　　一是持续强化能力提升。每年举办执法业务培训班，组织执法骨干轮流到县（区）局进行培训，切实提升基层执法人员的办案技能。二是持续加强科队协作。市市场监管局业务监管科与稽查部门通力合作、优势互补。三是持续推行案件讨论。建立实施案件讨论制度，对重大案件组织二次讨论，力求把每起案件办成“铁案”。四是持续推进考核通报。根据辖区面积、人口比例、监管人员、监管对象，科学制定“两品一械”考核目标。五是持续改进工作作风。以行风建设三年攻坚行动为契机，推动全市系统转作风、提能力、树形象。