华体会新闻

　　根据《医疗美容服务管理办法（2016年修正本）》中的定义，医疗美容是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。医疗美容根据是否需要手术，分为手术类和非手术类，均是由经注册执业的专业医师进行。手术类医疗美容服务指的是通过外科手术对胸、鼻、眼皮及其他身体部位进行侵入性的改变，旨在从根本上改变外观；非手术类医疗美容主要包括注射类、能量源类及其他非手术治疗。非手术类治疗因具备治疗风险较低、创伤更小、恢复时间更短、更易操作等特点，在消费者中更受欢迎。

　　以“嗨体”为核心的透明质酸钠填充剂在颈纹修复领域具有显著优势，产品自2016年上市以来其安全性、有效性得到下游医疗机构与终端消费者的充分认可，以“濡白天使”为核心的聚乳酸填充剂，作为我国首款获Ⅲ类医疗器械认证的含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的皮肤填充剂，在市场上具有较强的竞争力。同时，公司注重品牌建设和市场推广，通过持续的产品方案和优质的客户服务，树立了良好的品牌形象，成为消费者心目中值得信赖的医美品牌。

　　近年来，公司作为牵头单位承担了国家“十三五”重点研发计划“新型颌面软硬组织修复材料研发”项目，作为合作单位联合承担了国家“十四五”重点研发计划项目，参与起草行业标准YY/T0962-2021《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》。公司建有生物可降解新材料北京市工程实验室、北京市企业技术中心，公司获得国家级专精特新“小巨人”企业、国家级高新技术企业、国家知识产权优势企业等多项国家级与市级资质荣誉。公司建有国家级博士后科研工作站，能为博士后研究人员提供科研条件和创新性的科研项目。

　　报告期内，北京市医疗保障局、北京市发展和改革委员会等九部门印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》，助力加速创新药械审评审批。公司所在地北京市作为国家创新试点，推动实施“药品补充申请审评时限从200日压缩至60日、药品临床试验审批时限从60日压缩至30日”。对创新医药企业实施重点项目制管理机制，在注册申报、许可办理等方面“一品一策”、提前介入、全程指导。充分发挥国家和市级创新服务站作用，对创新医疗器械企业的审评服务前置。

　　国家对抗衰老和医药创新的重视，提升了医美产品的安全性和有效性，同时，政策推动促进了基因技术和再生医学等前沿领域的研发，为行业带来了更先进的治疗手段；此外，明确的医疗器械分类和加强监管措施淘汰了不合规产品，优化的审批流程缩短了审评时间，加速了新产品进入市场，增强了行业活力。这些因素共同作用，满足了消费者对安全有效的医美产品和技术的需求，有效促进了医美行业的规范、创新和高质量发展，为行业发展注入了新的活力。

　　报告期内，公司践行“高质量发展”理念，狠抓质量管理。年内公司通过了GB/T42061-2022idtISO13485:2016及GB/T19001-2016idtISO9001:2015体系的再认证审核，获得由认证机构颁发的体系认证证书。公司全年依照《GB/T42061-2022idtISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等相关法律法规要求，通过年度管理评审和内部审核并采取有效措施，确保了公司产品的安全和有效，保障出厂产品合格率100%。

　　报告期内，公司依据ISO/IEC17025及配套标准建立检测实验室的质量管理体系，公司平谷工厂实验室通过了CNAS（中国合格评定国家认可委员会）检测实验室的认证，取得了涵盖“YY/T0962整形手术用交联透明质酸钠凝胶”及“YY/T0308医用透明质酸钠凝胶”等领域的CNAS证书。通过CNAS认证的实验室可为集团子公司及外部客户提供精准检测数据和报告。CNAS认证经与国际上多个国家和地区的认可机构签署互认协议，有助于认证企业产品顺利进入国际市场，提升企业在国际市场上的形象和声誉，增强国际竞争力。

　　报告期内，根据公司战略发展需求，公司持续提升供应链运营能力，满足客户多品规、高频次的交付需求。公司在江苏南通新建仓库，覆盖华东区域客户需求，通过合理规划仓库布局，及时满足客户需求。同时，公司仓储上线了WMS系统、成品智能存储系统、供应商管理系统、仓储物流系统、真伪查询、危险物品联网报警等系统，实现了平台化多仓协同、精细化货位管理以及成品的全流程追踪。此外，公司还通过AGV自动化机器人，实现了仓内搬运的自动化和智能化，大幅提升了搬运效率，减少了人工操作的误差和劳动强度，进一步优化了仓储作业的整体效能。

　　报告期内，公司基于用户战略，通过数字化平台建设与运营创新，启动“课程+直播+活动”三维运营模式，实现了全渠道用户生态的良性增长。在医疗机构端，公司上线了客户管理平台系统，方便医美机构申领品牌物资和接受产品培训，降低了公司与机构客户之间的沟通成本；在终端消费者用户方面，公司实施开展“嗨体品牌破圈”计划，拉近产品和用户的距离，增加消费者黏性。此外，公司在用户战略方面开启与无创专家的课题合作，与专家共同发布SCI英文文献，开发“全轩至美”美学游学品牌，创造美学赋能的新方式。

　　报告期内，公司全资子公司诺博特与北京质肽生物医药科技有限公司及其部分股东签署股权转让协议，以总对价人民币4,000万元，受让北京质肽公司7.3239万元注册资本股权，此次股权转让后诺博持有北京质肽公司18.4790万元注册资本股权，占注册资本的7.65%。公司通过股权投资不断完善产品管线研发布局，同时公司也在关注海外优质的研发项目、产品、技术以及潜在的并购目标，为公司进一步拓展海外业务，提升国际竞争力奠定基础。

　　据国家统计局发布的数据显示，2024年全国居民人均可支配收入41,314元，比上年名义增长5.3%，随着居民收入水平的提高，消费者对美的追求以及对医美的接受度也不断提高，更多人愿意尝试通过医美来改善和修饰外形外貌，促进了医疗美容行业的繁荣，为各类医美产品和医美技术服务提供了广阔的市场空间。此外，消费观念逐渐从“基本需求”转向“品质生活”，医美成为许多消费者追求更高生活质量的重要选择，医美消费出现“医美日常化”的特征。

　　生物医药材料的研发与应用是“十四五”医药工业向创新驱动转型、实现高质量发展的规划中大力推动发展的行业。中央、国务院、国家发改委、工信部、北京市等相关政府部门先后颁布和印发了《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”生物经济发展规划》（发改高技〔2021〕1850号）《“十四五”医药工业发展规划》（工信部联规〔2021〕217号）、《“十四五”医疗装备产业发展规划》（工信部联规〔2021〕208号）、《“十四五”时期健康北京建设规划》（京政发〔2021〕38号）、《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》（京政发〔2021〕21号）、《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2021—2023年)》（京政办发〔2021〕12号）、《北京市促进未来产业创新发展实施方案》（京政办发〔2023〕20号）、《北京市医疗器械产业提质升级行动计划（2024-2026年）》（京经信发〔2024〕60号）等一系列政策文件，明确了发展生物活性复合材料、可降解材料、提升植介入器械生物相容性及性能水平，支持和推动生物医用材料行业的发展，顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药，满足人民群众对生命健康更有保障的新期待。这些举措有效推动了我国在生物医用材料领域的技术突破，并为未来的产业化应用奠定了坚实基础。未来，随着政策的进一步深化和科技的进步，中国有望在全球生物医药材料领域占据更重要的地位。

　　北京市、昌平区等相关部门颁布和印发了《北京市美丽健康产业高质量发展三年行动方案》（京经信发〔2023〕54号）、《关于支持美丽健康产业高质量发展的若干措施》（京商运指字〔2023〕7号）、《北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划》（京药监发〔2021〕207号）、《北京市加快合成生物制造产业创新发展行动计划（2024-2026年）》（京科发〔2024〕14号）、《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》（京政办发〔2024〕14号）、《北京市关于进一步优化创新医疗器械全流程服务的工作方案》（京科发〔2024〕11号）、《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024）》（京医保发〔2024〕5号）、《北京市昌平区支持美丽健康产业高质量发展若干措施》（昌政办发〔2021〕12号）、《昌平区医药健康产业倍增行动计划（2022—2025年）》（昌政办发〔2022〕12号）、《中国（北京）自贸试验区科技创新片区昌平组团促进医药健康产业发展支持办法》（昌政办发〔2023〕13号）、《昌平区医疗器械产业提升行动计划（2023-2025年）》（昌园委发【2023】1号）等系列文件，以北京“两区”和中关村先行先试政策优势为支撑，依托北京建设国际消费中心城市的契机，紧抓研发创新能力提升，打造特色产业集群，加快“未来美城”建设，全面提升美丽健康产业发展的科技创新力、产业竞争力、品牌影响力、消费拉动力、生态吸引力，将北京建设成为具有国际影响力的美丽健康科技创新策源地、产业发展聚集地、时尚品牌集萃地。

　　由于公司所处的生物医用材料及布局的生物医药领域具有科技水平高、发展变化快的特点。在产品研发和商业化应用过程中，研发团队、管理水平、技术路线选择等都会影响新产品和新技术研发的结果。另外，根据《药品注册管理办法》《医疗器械注册管理办法》等相关规定，药品和医疗器械需要通过国家药品监督管理局审评审批并取得相关产品注册批件后才能上市销售。公司新产品研发从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过实验室研究、动物实验、临床试验和注册申报等多个环节，具有一定的不确定性，公司面临产品研发和注册风险。

　　公司对产品安全性以及质量的可靠性、稳定性尤为重视。公司自设立以来始终将产品质量放在首要位置，产品的研发、原料采购、生产、销售环节均进行严格的质量控制，并确保全程质量管控体系在各个环节均得到持续有效实施，公司通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系认证，公司产品自上市以来未曾发生重大不良事件。如果公司未来在原料采购、生产、储存、运输、销售等环节出现质量管理失误，并因此导致公司产品出现质量问题，将可能使公司面临生产经营及市场声誉受到重大影响的风险。

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