新闻资讯

　　海外对中国药物的认可，直接体现在“线月，中国信达生物宣布与美国礼来制药扩大达伯舒（○内加“R”）（信迪利单抗注射液）的战略合作，授予礼来信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，合作费用超过10亿美元；2020年9月，中国天境生物自主研发、用于治疗多种癌症的创新型CD47单克隆抗体，以最高可达19.4亿美元的金额，将大中华区以外的国家及地区开发和商业化的许可权授予美国艾伯维公司；2020年10月，基石药业将舒格利单抗及CS1003两款肿瘤免疫治疗药物授权美国EQRx公司，用于在中国以外地区的开发和商业化，合作费用最高可达13亿美元

　　该负责人介绍，具体来说包括五点。一是改革临床试验管理。实施药物临床试验申请60日到期默认制，参照国际通行做法，科学制定接受境外临床试验数据的指导原则，允许申请人在境内外同步开展新药临床试验，鼓励境内外同步上市。二是加快上市审评审批。建立和完善优先审评审批制度，简化经典名方类中成药审批管理，支持中药传承和创新。优化关联审评审批制度，提高药用原辅料、包装材料研发申报效率并改为登记备案，激发创新活力。三是促进创新和仿制发展。公布通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品目录，推进化学药品分类注册改革。四是落实药品上市许可持有人主体责任。明确药品持有人全生命周期的主体责任，建立药品持有人直接报告不良反应制度，严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。五是提升技术支撑能力。完善技术审评制度，初步建立以审评为主导、以检查检验为支撑的技术审评体系。加强审评检查能力建设，试点政府购买药品审评服务改革，制定建立职业化专业化药品检查员队伍的意见，加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），积极参与国际标准制定。