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12月7日，美信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）与Synaffix B.V.，龙沙（SIX:LONN）旗下一家专注于抗体偶联药物 (ADC) 药物开发的生物科技公司，宣布扩大ADC技术许可协议。此前，双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议，基于Synaffix提供的专有ADC技术，包括GlycoConnect®，HydraSpace® 以及其toxSYN®平台下某款连接体-毒素，信达生物进行了一款同类最优ADC候选药物的开发（信达生物研发代号：IBI343，CLDN18.2 ADC）并推进至I期临床研究。
择捷美®此次适应症获批是基于 GEMSTONE-304 研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 III 期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会评估的无进展生存期 和总生存期，次要研究终点包括研究者评估的 PFS、BICR 和研究者评估的客观缓解率及缓解持续时间等。
此前，GEMSTONE-304 研究数据已在 2023 年 ESMO 世界胃肠道肿瘤大会以口头报告形式公布。研究结果显示，GEMSTONE-304 研究已达到预设双终点。与安慰剂联合化疗相比，择捷美®联合化疗明显改善了 BICR 评估的 PFS 和 OS，且差异具有统计学显著性与临床意义。择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性，未发现新的安全性风险，安全性与既往报道的择捷美®相关临床研究结果一致。
迈威生物 (688062.SH)宣布其向国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 递交的关于 “9MW2821 对比研究者选择的化疗治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究”方案已获同意，将正式启动 9MW2821 治疗经铂类化疗和 PD-(L)1 抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究。
