科普知识

　　2023年，FDA发布《对行业、研究者及其他利益相关方的药品、生物制品和医疗器械去中心化临床试验的指引（征求意见稿）》（Decentralized Clinical Trials for Drugs, Biological Products, and Devices Guidance for Industry, Investigators, and Other Stakeholders），强调知情同意程序必须包括通知受试者与谁联系，以解答有关研究和受试者权利的相关问题，以及在受试者受到与研究相关的伤害时与谁联系；在知情同意书中应说明谁可以获得受试者在DCT期间的个人健康信息。FDA建议在DCT中使用中心IRB，以促进对方案、知情同意书和其他相关试验信息的高效审查。

　　2024年9月，美国FDA等部门正式发布《对行业、研究者及其他利益相关方开展去中心化临床试验指导原则》（Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements Guidance for Industry, Investigators, and Other Interested Parties Conducting），在原先征求意见稿的基础上，明确获得电子知情是研究者的职责。如果研究者将这一责任委托给他人，则该委托人应详细了解研究方案，并接受过适当的培训，能够解决受试者可能对试验提出的任何问题或疑虑。明确电子知情同意作为DCT的重要组成部分，应在机构伦理委员会监管下确保流程规范，研究者可远程采用电子方式或纸质文件完成知情同意，并确保受试者充分知情。同时提出，在适用的情况下，在知情过程中，应告知受试者谁将有权访问他们受保护的健康信息，在临床研究中是否会使用当地的医护，以及哪些试验活动将在受试者家中进行。建议采取相关措施，以便监管部门高效地审查试验方案、知情同意文件和其他相关试验信息。