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　　6月4日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）全体会议在日本福冈召开。会上，国家药监局第三次当选ICH管委会成员。ICH是国际上不同国家和地区间新药研发、注册技术标准的制定和协调组织，国家药监局于2017年加入ICH，2018年、2021年两次当选为ICH管委会成员。今年第三次当选ICH管委会成员，表明我国在新药研发及注册技术标准方面与国际规则接轨，药品监管国际化进程方面得到国际认可，我国在国际组织中的话语权也得到显著增强。

　　7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批。11月15日，国家药监局药品审评中心按照试点工作方案要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的用于治疗晚期实体瘤的注射用MK-6204（SKB535）临床试验申请审评审批，为首个按照试点工作方案批准的临床试验申请，审评审批用时21日。

　　为适应老龄化社会的需求，国家药监局针对药品说明书“看不清”问题进行了适老化改革。2023年10月31日，国家药监局发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定8个试点省份，鼓励药品上市许可持有人参与试点并提供大字版、电子版或者简化版药品说明书。2023年12月发布第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。2024年4月和9月分别发布第二批和第三批试点名单。目前总共有1128种药品列入药品说明书适老化及无障碍改革试点名单。

　　2月23日，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》。规则的出台是深入贯彻落实习法治思想，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权的重要举措。规则充分结合药品监管执法实际需要，进一步提升药品监管行政处罚裁量适用的科学性、系统性和规范性，从完善裁量情形、规范裁量程序、明确裁量基准制定原则、强化裁量监督四个方面完善了药品监管行政处罚裁量工作的相关要求。

　　今年以来，化妆品安全评估工作持续深入推进。4月22日，《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》发布，进一步细化了实施化妆品安全评估制度的相关要求。此后，中国食品药品检定研究院围绕加强技术指导、整合原料数据资源、创新评估报告管理制度等方面陆续发布了11份技术文件，为化妆品安全评估工作提供了有力的技术支撑。5月6日，国家药监局发布公告，决定成立化妆品标准化技术委员会，形成并完善化妆品技术标准制修订工作机制。通过强化标准方法的制修订工作，服务化妆品行业开展安全评估。

　　5月11日，国家药监局发布《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》，同日，发布了新修订的《体外诊断试剂分类目录》《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》以及相关解读。6月14日，国家药监局发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》，同日，国家药监局食品药品审核查验中心发布配套的《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。7月1日，新修订《医疗器械经营质量管理规范》正式施行，此后，国家药监局印发实施《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，并明确有关事宜。

　　20.高端医疗装备创新合作平台网站上线日，由国家药监局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站正式发布并上线运行。高端医疗装备创新合作平台的建立旨在助力国家战略实施，聚焦产业需求，不断健全强化高端医疗装备产业链发展体制机制，全力支持高端医疗装备产业高质量发展，构建“政、产、学、研、医”协同创新的合作体系，推动各相关方资源相互融合、互相促进、深入合作，共同解决关键核心技术问题和新技术转化难题，培育新质生产力，为建设健康中国、保障人民群众用械安全提供有力支撑。