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1、每周医药快讯 （2008 年第 47 期） 2008 年 12 月 8 日 目 录 减肥药市场渐入低潮 医院用药逐年衰退.1 第 61 届中国原料药会：头孢克洛进口飘红.4 印度API 出口销量到 2012 将增长 3 倍 .5 第 61 届原料药会：抗感染药“心平气和”.6 原研药单独定价的博弈 尚未形成最终意见.8 青蒿素老大华立欲突击海外市场.10 参天制药扎根中国苏州.10 美公司预测：金融风暴之下国际医药市场仍将继续增长.11 联想控股关联企业拟接盘石药集团.14 发改委：前 10 月药品价格表现平稳.15 省级以下药品管理拟由“垂直”改“地方”.15 海正药业口服固体制剂首赴欧洲.
2、16 广东医改试点出方案：常见病处方药实行最高限价.16 九州通集团树立现代医药物流中心新标杆.17 非处方药形势不明 功能性产品风头正劲.18 先灵葆雅称：产品研发前景乐观.20 联合国：近两年全球抗艾滋病成就大于前 20 年总和.21 拜耳投入 1300 万元在华援建 40 个血友病中心.22 2009 年药品全球增幅将与今年持平.23 美国FDA 批准TAPENTADOL 速释片上市 .24 每周医药快讯(2008 年第 47 期) 减肥药市场渐入低潮 医院用药逐年衰退 来源：医药经济报 随着全球经济的快速发展，人类的膳食、营养状况有了明显的改善。但是，所面临的更严峻的问题是营养结构失衡
3、与营养缺乏的演变，导致了一些非传染性、慢性代谢综合征疾病的发生。最常见的就是肥胖，其在发达国家及经济迅速发展的国家中已逐渐演变成为一种疾病肥胖症。而且肥胖症的发生率呈现出年轻化和逐年攀升的特点，已被誉为世界性的流行病。 统计数据表明，全球不同程度的肥胖症患者已达到 12 亿人，并将以每 5 年翻一番的速度增加。特别是 20 世纪 80 年代后，亚洲国家超重和肥胖的人口数量呈现出显著增加的趋势。现今，我国肥胖者已超过 9000 多万人，约占据成年人总数的 18%。在高糖、高脂肪及西式快餐、少运动等生活方式下，儿童的肥胖问题也日益凸显。 肥胖症发病率的逐年增长，推动了全球减肥产品市场的发展。 20
4、07 年，全球减肥药（不包括营养保健产品在内）的市场规模达到 17 亿美元，比 2006 年增长了 19%，预测到 2010年，肥胖药市场将达到 30 亿美元。 你方唱罢我登场 我国减肥产品主要由保健食品、药品、茶、外用、仪器五大类构成，2007 年中国减肥产品市场的年产值近 90 亿元，是继补益类保健食品之后第二大类别的医药保健产品。中国市场上的各种减肥产品多达 915 种，经过数年的争斗已形成“三雄”纷争的格局：第一是减肥保健品、药品，其市场份额约占 79%；第二是特妆字号外用减肥品，其市场份额约占 9%；第三类是减肥、美体医疗器械，其市场份额约为 12%。 在众多的减肥产品中，以减肥保健
5、品最多，大有“雀占鸠巢”之势。由于减肥保健品及食品如雨后春笋般不断涌现，挤占了减肥药品的市场，而且减肥产品的销售渠道多走 OTC路线，客观上导致了减肥药品在医院市场的份额逐年走低。但随着广告宣传炒作减缓和副作用逐渐浮出水面，目前零售市场已渐渐进入低潮。同时，样本医院市场的销售也不尽人意。 当前临床使用的减肥药物较多，主要有及其衍生物、吲哚类及其衍生物和拟 5羟色胺神经递质类药物等，分别有芬氟拉明、安非拉酮、勒胖停、氯苯咪吲哚、右旋氟、邻氯苯丁胺、阿米雷斯等，部分药物由于副作用问题比较严重，临床已经停止使用，其中包括含有芬氟拉明、右芬氟拉明成分的减肥药。 目前，活跃在减肥处方药市场的
6、主要有两个品种，分别是奥利司他（orlistat ）和（sibuteamine ） ，这两只药物曾以确切的疗效而成为减肥药市场的新宠。近两年，国外减肥药物不良反应时有报道，国内减肥药市场也因此受挫，国内样本医院减肥用药销售金额下滑（见图 1）， 2006 年的减肥药市场份额已从前 3 年占据用药总额比例 0.16%下降到 0.07%。 方向不明 是非类食物抑制剂，由德国基诺制药公司研制开发后进入临床， 1997年 11 月获得美国 FDA 批准，由雅培公司作为减肥处方药正式在美国上市，商品名为1每周医药快讯(2008 年第 47 期) “Meridia ”（诺美婷
7、）。1998 年上市的当年，Meridia 创造了 1.54 亿美元的销售业绩；2000年全球市场达到了 1.74 亿美元，2002 年增长到 2.72 亿美元。 是一种 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要作用于人体中枢系统，能在控制多余的脂肪摄入、增加脂肪分解和强化能量消耗方面发挥作用，通过抑制食欲来减轻体重，达到减肥作用。但部分人用药后会发生血压和心率增快，但普遍易于耐受。随着使用范围的扩展，国外已对其安全性产生争议， FDA 要求雅培在产品标签中突出有关“高血压或糖尿病病人用药时有潜在危险”的警告，的市场也受到一定的影响。但随后，欧盟 CPMP 重新肯定了
8、的安全性和有效性，使得在美国以外市场的销售额恢复到两位数的增长。2007 年，诺美婷实现销售 3.75 亿美元，占了全球减肥药市场份额的 22%，成为全球第二大减肥药。 胶囊是我国新药开发抢仿的典范之一。2000 年 7 月，由太极集团重庆涪陵制药厂开发，作为国产二类新药首先获准生产，以“曲美”为商品名上市。至 2008 年 10 月，SFDA 已批准 16 家企业生产原料药，21 家企业生产制剂。 德国基诺制药公司的胶囊 Reductil 于 2001 年 2 月获得我国药品监管部门批准在我国上市。雅培公司的产品也于 2004 年获准上市。 由于我国零售药店中减肥产品
9、的处方制度监管薄弱，产品临床医学推广较弱，媒体宣传力度过大，导致了减肥处方药品牌诚信缺失，经过几年的开发，医院市场份额也逐年衰退。根据对 2007 年 16 城市样本医院的用药分析，同比上一年下降了一半左右（见图 2），其中太极集团的曲美胶囊占据了 90%以上的市场份额。经过短短的几年，曲美胶囊和南京长澳制药的澳曲轻胶囊已成为减肥市场上的知名品牌。 奥利司他一品独大 奥利司他（orlistat ）为局部作用于胃肠脂肪酶抑制剂，是瑞士罗氏公司的原研药物，商品名为“Xenical ” （赛尼可）。这是一种新型的惟一非中枢神经减肥药物，药物在消化道中可选择性地与脂肪酶的丝氨酸残基结合，使脂肪
10、酶失去活性，阻止食物中脂肪分解、吸收和利用，从而达到减少热量摄入、控制体重的目的。 奥利司他 1998 年 8 月率先在新西兰上市，1999 年 4 月 23 日通过美国 FDA 核准上市。奥利司他最大的优点是不作用于神经系统，不进入血液，不抑制食欲。目前已在全球 100多个国家上市，拥有近千万的使用者，是目前世界减肥产品中的一种全新的药物。 赛尼可上市后增长较快，在 2000 年全球最畅销 500 种药物中，赛尼可排名 89 位，销售额达到了 5.62 亿美元，同比上一年增长了 24%，占据世界减肥药市场 2/3 的份额。但是，由于肥胖病人的用药治疗难以获得医疗补偿，前两年的市场份额增减波动
11、很大。2006 年，赛尼可开始在跌宕起伏的市场中抬头，全年销售额达到了 5.53 亿美元，比上一年增长 8.43%。2007 年，赛尼可占全球减肥药市场的份额达到 31%，为 5.38 亿美元，仍然是全球最畅销的减肥药，但比 2006 年大约下降了 8.8%。 2001 年，赛尼可在中国上市，2002 年在样本医院中即创下用药金额接近 500 万元的业绩。2003 年，上海罗氏的赛尼可胶囊获准生产，但在样本医院中的用药金额已出现下滑。 2005 年 12 月 16 日，SFDA 批准奥利司他 120mg 胶囊作为甲类双跨药物可作为非2每周医药快讯(2008 年第 47 期) 处方药上市销售，这
12、为市场的开拓提供了商机。2006 年一季度，在京、沪、穗三市的减肥药市场上分别占据了 35%、 34.8%和 21.7%的份额。在非处方药上市销售的推动下， 2006 年处方药市场销量同步增长，创下了近 3 年来的峰值，我国 16 城市样本医院赛尼可用药金额达到了 240.80 万元，同比上一年增长了 30.12%。但在 2007 年的样本医院中，赛尼可用药金额又出现了回落（见图 4），分析国内外销售额曲线较为相近。目前，奥利司他仍受到专利保护，国产药品还未上市，但这也意味着将面临仿制药的冲击。 在我国，肥胖已成为“新富贵病”的主要诱因。而对这些出现代谢异常的人来说，减肥是第一有效的方法，远比
13、降糖、降压、调脂药的效果要好得多。根据临床统计数据表明，减肥对控制代谢异常的成功率达到 50%，而常用的内分泌调整药物有效率只有 33%，胰岛素和胰岛素增敏剂有效率也只有 40%。可见，“瘦身”已成为新时代的潮流。 3每周医药快讯(2008 年第 47 期) 第 61 届中国原料药会：头孢克洛进口飘红 来源：医药经济报 中间体合成技术如鲠在喉，依赖买进满足生产需求 据海关进出口统计数据披露， 2008 年上半年，头孢类原料药进口量最大的是头孢克洛，为 52 吨，同比增长了 78%。而观察历年进口数据可发现，从 2001 年以来，头孢克洛原料药的进口量均在逐年上升。 原料进口量大，是由于国内企业
14、至今未能突破头孢克洛中间体 7-ACCA 的核心技术，因而造成至今头孢克洛仍属于“小头孢”。 产量始终徘徊在 10 吨上下 头孢克洛是美国礼来的治疗儿童感冒咳嗽的口服混悬液制剂专利产品，商品名为“希刻劳”。在进入中国市场之前，该产品在国外市场销售额早已突破 10 亿美元。但当时国内已开发上市了头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉定等多只头孢制剂，价格昂贵的“希刻劳”能否在廉价国产头孢制剂之中“突围而出”无疑是令人担忧的问题。 礼来公司采用了“知识营销”的策略：陆续召开若干次全国二级以上医院院长讲习班，邀请国内外著名药理学家解释礼来开发的各种先进药物，其中就包括头孢克洛。很快地，希刻劳迅速蹿升为国内医院的
15、畅销头孢菌素制剂，并在很长时间里牢居国内医院制剂销售排行榜的前 10 名（详见本报第 134 期 16 版头孢克洛医院用药稳增 35 ）。 尽管如此，由于其价格较贵，头孢克洛在近 10 年时间里，其原料药国内产量始终徘徊在 10 吨上下，只能算是“小头孢”。 中间体合成技术掌握在印度手中 虽然国内市场实际销量并不算高，但在国际市场上仍属于畅销药物之一。据了解，头孢克洛早在 1993 年已专利期满，故国外已有包括日本盐野义、意大利 ACSDobfar、法国Roussel-Uclaf、印度南新等多个国家的厂商正式投产头孢克洛原料药。 由于各生产商之间的激烈竞争，头孢克洛价格迅速从巅峰时期的高价位回
16、落。据业内人士称，头孢克洛原料药的最高价位曾达每公斤 6000 多元人民币，2002 年仍维持在 4000 多元的价位，但到 2006 年 1 月已锐降为 2300 元，同年 6 月更是跌至每公斤 1600 1700 元人民币这一价格仅为头孢克洛巅峰期价格的 1/31/4 。 虽然我国制药企业早在 1994 年已试制成功头孢克洛原料药，但关键中间体 7-ACCA 的合成工艺一直未过关。而印度南新在合成头孢克洛中间体技术上则领先于世界水平，近几年来，国内均从印度进口头孢克洛原料药，推动了头孢克洛原料药进口数量从 2001 年以来逐年上升：2001 年为 10.9 吨，2003 年为 29 吨，2
17、006 年为 42 吨， 2007 年估计超过 50 吨。 国内生产刚刚起步 我国山东淄博新达制药有限公司于 1994 年在国内率先开发上市头孢克洛原料药和制剂，由于头孢克洛是国内为数不多的儿童口服抗生素，再加上有此前礼来所做的宣传铺底，因此，淄博新达的产品很快在国内市场站稳脚跟。 4每周医药快讯(2008 年第 47 期) 其他国内制药企业见机迅速跟进，同时申请上市头孢克洛口服剂型。至 2006 年底，国内已有 45 家企业获 SFDA 颁发的头孢克洛制剂生产批文。但实际上，全国头孢克洛原料药生产商只有 11 家。除苏州礼来和淄博新达（两家公司既产原料药又产制剂）产量稍大外，其他头孢克洛原料
18、药生产厂家还有：广州白云山、浙江昂利康制药公司、苏州中联药业、上海齐奥化工公司等。 现国内头孢克洛原料药生产已分为南北两大阵营。北方阵营中，主要是淄博新达药业、山东新华肯孚药业等企业的产量较大，而南方阵营的厂家数量较多，其中既有一些原为乡镇企业的医药化工厂，也有新药厂，其头孢克洛原料药产量相对较少。 由于生产头孢克洛原料药的关键中间体 7ACCA 生产技术国内尚未真正掌握，我国生产的头孢克洛原料药成本大大高于印度南新。在此情况下，国产头孢克洛原料药主要用以加工成制剂销售。 工艺瓶颈待破 据业内人士分析，头孢克洛原料药之所以还依赖进口，问题就出在其中间体 7-ACCA的合成上。 我国至今仍沿用上
19、世纪 70 年代发明的 7-ACCA 合成旧工艺。然而，包括印度在内的外国公司早已掌握了 7-ACCA 的合成新工艺，据说新老工艺的成本差至少有几倍之多。正是由于国内无法突破 7-ACC 合成技术难关，所以，我国头孢克洛原料药生产成本高于国外，从而影响到该产品产量的进一步提升。 虽然我国已有从青霉素工业盐为起始原料制取 GCLE 的成熟技术并每年都有数百吨GCLE 出口，但迄今在合成头孢克洛、头孢克肟等国际畅销头孢原料药的关键技术上仍无突破性进展。为此，我国企业每年都要花大笔外汇进口数百上千吨的 7 ACCA 等关键中间体产品再加工成成品。可见，中间体合成技术的落后已成为制约我国生产一系列头孢
20、菌素产品的“瓶颈”。这一难题如不及早攻克，我国难以成为世界头孢菌素生产强国。 随着国家大力提倡“新农合”以及将在明年推行新医改方案，专家认为，今后农村居民的用药水平将得到提高，包括头孢菌素在内的各种药物的销量届时将大幅提升，故头孢克洛这一在国内外市场沿用多年的产品必将有光明的前景。相信在近几年内，国内医药科技人员一定能顺利攻克合成 7-ACCA 的工艺难题，推动头孢克洛原料药生产迈上一个新台阶。 印度API 出口销量到 2012 将增长 3 倍 来源：时每医药信息 随着美国、欧洲、日本通用名药市场的增长，印度原料药（API ）出口销量在未来几年将有大幅度的增长。 根据 Tata 战略管理集团（
21、 Strategic Management Group ）上个月发布的报告，印度 API 出5每周医药快讯(2008 年第 47 期) 口销量将从 2007 年的 37.5 亿美元上升到 2012 年的 127.5 亿美元。 数据来源于印度征信所股份有限公司（Credit Rating Information Services of India Limited）旗下的 Cris infac 所发布的报告。该报告还指出，印度 API 出口市场增长的主要驱动因素是对规范市场中创新制药公司的操作。 随着印度化工行业标准化的实施，使得印度目前可以生产 90%的药用活性成分，而且该标准化的实施是建立在对
22、欧美、日本等发达规范市场深入研究基础之上的。这些市场中的制药公司、监管机构以及消费者都对原料药、中间体以及辅料由着高品质的需求。这些需求促使印度 API 生产商们以高品质的服务要求向这些地区进发。 报告还指出：规范市场中创新公司 API 的出口销量将由 2007 年的 7%增加到 2012 年的15%。此增加得益于印度政府加强了对专利的保障制度之外，还包括国外进口商对印度化工行业的监管制度以及技术能力的信心倍增。 在 2007 年，印度 API 出口的 45%在发达规范市场，54% 的出口在半规范的医药市场。2007 年印度 API 总产量为 41 亿美元，其中 API 出口销量为 37.5
23、亿美元。其出口用于通用名药市场的原料药占 39%。 到 2012 年印度 API 出口市场的重点将由半规范市场向发达规范市场转移，其规范市场的出口销量将达 65%，而半规范市场的出口销量将由 54%下降到 35%。此变化主要是由于未来 5 年内发达规范市场将有很大数量的专利药物到期，所以印度 API 生产商们正是看准了这些地区的通用名药市场。在印度通过欧盟、美国认证的生产车间越来多，这也标志着印度 API 出口将逐渐有半规范市场向发达规范市场转移。 报告同时也指出：虽然印度 API 生产商们都已捕捉着到通用名药市场增长的商机，但是他们同样也要面对针对这一商机蓄势待发的越来越多的竞争者，这种竞争
24、不仅仅是在通用名药市场，在面对创新公司的需要时也一样。 Dr Reddys, Sun Pharmaceuticals 和 Wockhardt 制药公司是 API 出口以及印度本国内原料药供应的佼佼者。2007 年 Dr Reddy API 的出口销量占印度 API 出口销量的 40%，而 Sun Pharmaceuticals 占 18%， Wockhardt 制药占 19%。 第 61 届原料药会：抗感染药“心平气和” 来源：医药经济报 生产增幅比上年同期增加 6 个百分点；近 200 个抗感染类品种中， 45的品种产量同比下降 医药原料属于高污染、高耗能的资源性产品，在当前推行建设节约、环
25、保型社会的主题中成为政策调整的“大户”。 经过一段时间的整治， 2008 年上半年的统计数字清晰地显示，医药原料药的产量和出口量增长的势头已经得到有效逆转：24 大类化学原料药的生产6每周医药快讯(2008 年第 47 期) 量与 2007 年同期相比仅增长 0.8，同比增幅下降了 10.5；出口控制成绩显著，同比减少了 17000 多吨，增幅也同比下降了 22.7。 作为原料药出口第一大类的抗感染类药，其产量和出口量也相应受到了影响。 政策“大手”下表现分化 根据化学制药工业协会的统计， 2008 年上半年，抗感染类原料药生产同比增长 7，增幅比上年同期增加了 6 个百分点。在采集得到的近
26、200 个抗感染类品种中， 45的品种产量同比下降，喹诺酮类、磺胺类及其增效剂、抗真菌、大环内酯类和抗结核病类产量下降都在25以上，只有林可霉素、头孢氨苄、土霉素等少数品种产量增长较大。 受到产业调整政策的影响，主要的抗感染类中间体也是“几家欢喜几家愁”。在 2008年上半年，青霉素工业盐产量同期减少 2，出口量同比下降 15； 6 APA 产量同比增长10.9，出口量同比增长 3；硫氰酸红霉素产量增长 35.5，出口量同比基本持平；7 ACA 产量增长也较大，为 33.37，出口同比增长 23。在国家鼓励高新技术产品出口政策的引导下，预计中间体的出口行情将会整体回落。 大类别各有千秋 青霉素
27、类 今年上半年的产量同比增长 21。阿莫西林虽然一季度产量与上半年同期持平，但二季度又恢复了快速增长的势头，上半年因此录得同比增长 37、出口增长 47的成绩。青霉素 G 钾产量虽然不大，但受出口带动，产量有所增长；相比之下，青霉素 G 钠产量及供应出口均不乐观，跌幅较大。 头孢菌素类 上半年产量平稳增长 6。三代品种头孢曲松钠、头孢噻肟和头孢他啶的增幅都超过 30。 在产量上，头孢拉定的降幅较大，同比减少了近 30；头孢氨苄的产量经历了一个由降到升的波动曲线，至今年上半年恢复到正常水平并同比增长近，究其原因乃是山东新华制药生产线、白云山制药的头孢克肟也走出实验室阶段并小有成绩，今年上半年的产量超过了 17 吨。 出口方面，表现较为突出的是头孢氨苄和头孢拉定。头孢氨苄由于生产秩序恢复而推动出口大幅增长 92.59；头孢拉定的出口增幅也较显著，为 48.32，其业绩主要贡献者是华药集团。头孢哌酮钠出口的增加主要归功于珠海联邦制药。 喹诺酮类 该类产品因生产过程中的“三废”处理任务重，因此，在环保限量排放的要求下生产受到限制。 在统计的成熟品种中，只有氧氟沙星的产量和出口都保持了增长态势，尤其是左氧氟沙星，因其药效作用和性能等方面优于氧氟沙星而在出口上成绩显赫。而在国际市场销售紧俏的环丙沙星，因环保限产，产量下降近 50，供
29、应出口量下降 66。 新品种帕珠沙星和依诺沙星则走出了小试规模，分别增长 30和 93，增幅也较大。 大环内酯类 7每周医药快讯(2008 年第 47 期) 今年上半年产量同比下降 22，主要是吉他霉素和红霉素两个权重品种产量下降幅度较大所致。吉他霉素在上年产量大幅增长，这是由于河南天方药业生产线的加盟，不过，今年上半年其产量仅为上年的四分之一。 而新贵阿奇霉素和克拉霉素都有较大幅度增长，分别增长 32和 67。 抗病毒类 产量同比增长 5。除新药拉米夫定、齐多夫定同比下降幅度较大外，其他品种生产正常。其中，阿昔洛韦在出口的带动下，产量增长了 30。而拉米夫定的产量下降，是由于主要生产企业天津
30、新新制药厂停产引致。 原研药单独定价的博弈 尚未形成最终意见 来源：医药经济报 调整与否、如何调整，有关部门至今仍未达成最终意见 一段时间以来盛传“国家发改委将借新医改契机，对近年饱受争议的原研药单独定价政策做出调整”的消息仍未明朗。知情人士近日向记者透露，国家发改委价格司和药品价格审评中心已于 11 月下旬专门开会讨论了原研药定价事宜，但尚未形成最终意见。 针对积弊已久的问题，发改委一直在考虑调整现有的药品定价政策。“我们早就注意到原研药与仿制药价差过大，接下来将严格单独定价政策。”国家发改委价格司某官员日前向本报记者透露。 “最后一批单独定价目录在 2004 年下半年公布后，至今没有继续放
31、开，必须严格控制单独定价的品种，不能让什么药品都单独定价。”上述官员称。 根据新医改方案（征求意见稿），药品定价分类也仅仅分为创新药与仿制药两类，并无“原研药”这一提法。而在 11 月上旬，国家发改委药品评审中心副主任卢凤霞在南京某大学演讲时透露，新的药品价格改革思路中，原研药定价调整势在必行。 据悉，国家发改委已委托相关机构对我国原研药和仿制药的价格、用量现状进行专题调研，希图通过了解和分析二者的价格差异与各级医疗机构用量的实际状况，作为下一步完善相关政策的参考。 在我国，原研药一般指过了专利期的药品，多为跨国制药公司或外资药企所生产，国家2001 年起对部分原研药实行单独定价政策。 而事实
32、上，国外并无原研药的提法，过了专利期的药品被称为“品牌药”，品牌药与相同通用名的仿制药也有价格差异，“一般为 2 3 倍。”上述发改委价格司官员指出，在中国，原研药与仿制药价差过大，原因是复杂的，并不能简单归咎为单独定价政策。 有专家指出，取消原研药单独定价只是手段，降价才是目的。如果发改委直接取消单独定价，亦面临来自外资方的巨大压力。为此，发改委欲尝试在药品加价上做文章。 8每周医药快讯(2008 年第 47 期) 今年 9 月，在关于深化医药卫生体制改革的意见公开征求意见之前，发改委就有意采取药品“等额加价”政策，取代之前的“15 顺加作价”，以有效遏制医院开高价药。 所谓等额加价，就是医
33、院采购的药品按固定的数额实行加价，再出售给患者。比如采购50 元和 10 元的药品，二者同样加价 3 元，到患者手中，高价药为 53 元，低价药为 13 元。“如果开高价药和低价药医生获取的利益都一样，其就失去了开高价药的动力。”发改委药品价格评审一位专家当时称。 渐进改革？ 现在的问题在于，如果实施“等额加价”，那么对外资原研药的终端使用难免造成影响。为此，外资药企在华协会中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC ）今年 8 月就向发改委递交了关于医院药品加价率政策研究项目分析报告和行业建议的报告，报告指出，如果采取等额加价，将引发一系列问题，建议发改委维持现有定价政策，并做
34、“渐进改革”。 RDPAC 执行总裁萧滋杰近日在接受记者采访时表示，该报告邀请了国外知名市场研究机构进行了两个多月的研究，得出结论称：没有证据显示现有政策造成外资药品在医院市场份额大幅增加（包括 15%药品加价率政策），导致不合理竞争。 RDPAC 根据调研数据指出，如果实施等额加价，医院药品收入将平均减少 30%。一级城市的三甲医院由于用药水平较高，损失更大。 RDPAC 建议，“发改委可采取渐进的、能平衡各方利益的、易于实施的药品加价政策进行过渡，避免一刀切式的重大政策转变。”而内资药企对原研药定价调整的态度主要有二。 一是众多仿制药企认为应取消原研药定价的“超国民待遇”。理由是，由于外资
35、原研药享有单独定价权，能在政府招标时直接进入医院采购范围，而同一通用名下的仿制药却由于国内生产厂家众多，经过一番价格血拼后其实际中标价与原研药价格相距 35 倍。“以药养医体制下，原研药单独定价造成的直接后果就是，外资药在医院尤其是三甲医院的份额进一步扩大，加大了老百姓的负担。”江苏吴中医药集团总经理阎政指出。上述观点，在内资药企中普遍存在。 亦有观点认为，去年 5 月卫生部实施新的处方管理办法，其中“一品两规”的规定对外资药品更有利，加上“15顺加作价”以及药品集中采购的政策，内资药的市场局面更加尴尬。有专家指出，实际上，目前大型三甲医院外资药和进口药加起来的份额已超过一半甚至更多。 截至目前，关于原研药单独定价调整与否、如何调整，国家发改委仍未达成最终意见。 悬而未决 富有戏剧性的是，外资方对上述“份额”之说矢口否认。 萧滋杰认为，原研药单独定价有其合理性。原研药分类是鼓励创新、以间接保护替代直接的知识产权保护的表现，帮助并缓解了一些原研创新药企长期以来面对的挑战（如有限的市场独占期、医保目录更新推迟、销售增长迟缓等）。“我们通过独立的市场调研结果显示，过去 9 年，外资产品的市场份额下降明显，从 44%降至 27.7%，主要原因是大量国内仿制品上市和国家对于药品销售总额的控制。” 9
