新闻资讯

　　3月29日，霍德生物1.1类全球创新的iPSC衍生异体通用型前脑神经前体细胞注射液hNPC01在30天默许期内提前收到FDA通知可以开展针对缺血性脑卒中偏瘫后遗症的1/2a注册临床试验，无附加条件。范靖博士介绍：“hNPC01已知是目前全球首个进入注册临床的多能干细胞（包括iPSC及胚胎干细胞ESC）衍生的前脑神经前体细胞产品，同时也是中国首个原研并成功获得美国IND批准的多能干细胞衍生产品（包含衍生间充质样、神经、心肌、免疫细胞、胰岛细胞等所有品类）。

　　3月29日，礼邦医药宣布其在研创新药物AP303获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）AP303是礼邦医药自主研发的一款创新药物。在ADPKD小鼠模型中，已观察到肾脏存活率提高。目前该药已完成其在健康受试者中的首次人体试验，并准备进行针对ADPKD的2期临床研究。礼邦医药成立于2018年初，致力于肾脏病以及其它相关慢性疾病创新药物的发现和开发，为慢性肾脏病及相关疾病患者提供更佳的临床治疗方案。

　　3月27日，英矽智能 / InSilico Medicine (简称“英矽智能”)向中国香港港交所递交招股书。截至2024年3月19日，英矽智能拥有涵盖纤维化、肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的15款候选药物管线，其中六种已取得进行临床试验的IND批准。自主研发的核心产品ISM001-055是一种小分子候选药物，主要通过抑制TRAF2和NCK相互作用蛋白激酶(TNIK，一种新发现的抗纤维化靶点)来治疗纤维化相关适应症。

　　近日，重庆圣华曦药业4类仿制药司来帕格片的上市申请获得CDE承办受理。司来帕格片是一款口服肺动脉高压药物，目前仅原研厂家拥有生产批文，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额合计接近2亿元 。司来帕格片是一种口服有效、高选择性和长效的非前列腺素类前列环素受体（IP受体）激动剂，可改善损伤的肺动脉内皮依赖性舒张，并可能抑制人肺平滑肌细胞的增殖、肺血管壁的增厚，用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO第1组）以延缓疾病进展及降低因PAH而住院的风险。