新闻资讯

　　10月8日，国家药监局官网通报第七批医疗器械网络销售违法违规案件信息。包括天全县润生堂大药房在美团平台从事第二类医疗器械销售，未按照规定告知负责药品监督管理的部门；上海伊睫尔贸易有限公司擅自变更经营方式，在小红书平台销售第三类医疗器械；温州一正药房连锁有限公司伯乐店在美团平台销售医疗器械，未及时更新展示医疗器械注册证，且未按要求整改；重庆永尔商贸有限公司在天猫商城销售医疗器械,未按照要求展示医疗器械注册证,且未按要求整改。

　　10月8日，国家药监局发布公告称，近期对韩国硕月医疗株式会社开展现场检查，检查品种为牙科种植体系统（注册证号：国械注进）和膨体聚四氟乙烯面部植入物（注册证号：国械注进）。检查发现韩国硕月医疗株式会社在文件管理、设计开发、生产管理、质量控制等方面存在质量管理体系严重缺陷，相关产品存在质量安全隐患。为保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，国家药监局决定自即日起，对韩国硕月医疗株式会社牙科种植体系统和膨体聚四氟乙烯面部植入物，暂停进口、经营和使用。

　　10月8日，中国国家药监局官网最新公示，渤健（Biogen）公司5.1类新药托夫生注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示，该药是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的一款反义寡核苷酸（ASO）疗法，已经获美国FDA批准用于治疗SOD1突变的遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）。根据新闻稿，这一批准不但为具有SOD1突变的ALS患者带来了具有针对性的疗法，对基于生物标志物加速神经退行性疾病的疗法开发也具有重要意义。

　　10月7日，阿斯利康宣布，已与石药集团签订独家授权协议，将获得石药集团临床前创新小分子脂蛋白(a) (Lp(a)) 抑制剂YS2302018，用于开发新型降脂疗法，以及用于多种心血管疾病的单一疗法或联合疗法，包括与口服小分子PCSK9抑制剂AZD0780联用。本次交易金额再创新高。根据协议，石药集团将收取1亿美元的预付款，并有权收取最高3.7亿美元的潜在开发里程碑付款及最高15.5亿美元的潜在销售里程碑付款，以及根据该产品的年度销售净额计算的分层销售提成（按当前汇率计算，交易总额超百亿元人民币）。

　　10月8日，中国生物制药宣布，其附属公司正大天晴与友芝友生物签署独家许可与合作协议，正大天晴获得友芝友生物研发的M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化的独家、可分许可的许可。M701是友芝友生物自主研发的生物1类新药，为一款CD3/EpCAM双特异性抗体，拟被开发用于肿瘤引起的恶性胸水(MPE)和恶性腹水()(MA)的治疗。正大天晴将根据研发进展情况，就许可产品向友芝友生物支付约3.15亿元人民币的首付款及研发里程碑款项，并支付最高不超过7亿元人民币的销售里程碑款项，同时按年净销售额的个位数至低双位数百分比向友芝友生物支付分层特权使用费。

　　10月8日，华润医药旗下连锁药店品牌“华润堂”发布公告称，由于业务受到外部不确定的因素及各种运营调整的影响，经慎重考虑，华润堂决定于2024年11月8日关闭相关全线分店。公告称，从即日起，华润堂停止接受新会员申请及通知购物时获发会员积分。在11月8日正式终止运营之后，相关会籍及会员积分将同时失效作废，会员将不再享受会员购物折扣优惠。公开资料显示，华润堂品牌源自香港，前身是香港华润百货的“中成药部”，零售业务发展至今近80年。其在香港的分店遍布全港九新界，是华润集团旗下高端滋补品牌、香港特区高端参茸第一品牌，补健良坊为华润堂旗下子品牌之一。