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发布时间:2024-11-11 20:04:48点击量:
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实际上,自2015年起,鼓励医药领域创新的改革动力和系列政策就在不断推进。而此次《意见》中将创新医疗器械与创新药置于同一高度。苏州生物医药产业园的负责人曾向记者表示,目前国内的医疗器械研发能力普遍较弱,高端医疗器械产品依然被跨国企业垄断。而未来两三年,医疗器械业领域创新的政策驱动会紧随创新药的步伐。显然,《意见》的印发比大多数业内人士预测的时间更早一些。兴业证券医药研究团队认为,医疗器械研发成本较低,转化率更高,政策利好程度提升有望较好的推动医疗器械创新研发进展。而在政策的利好下,拥有强大研发能力和产品储备的龙头股将会获得更多受益。
除医疗器械行业之外,此次印发的《意见》提出改革临床试验管理,利好CRO(合同研究组织)企业。《意见》指出,支持临床试验机构和人员开展临床试验。支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验,将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系,仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床,不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。鼓励医疗机构设立专职临床试验部门,配备职业化的临床试验研究者。完善单位绩效工资分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平。同时,优化临床试验审批程序,建立完善注册申请人与审评机构的沟通交流机制。