新闻资讯

　　中国医药企业管理协会相关人士介绍，改革开放以来，我国医药产业一直保持高速增长态势，但三大问题却长期没能得到解决：一是低端产能严重过剩。如我国片剂、胶囊、颗粒剂、大输液、冻干粉针5个剂型平均产能利用率仅在50%左右。二是本土制药企业生产的产品约95%是仿制药。在我国，一个仿制药往往有几十家乃至上百家企业生产，且部分仿制药质量和疗效与国际先进水平相比存在一定差距。三是高质量药品和创新产品供应不足。一些创新药物尚未实现自给，无法满足百姓用药需求。

　　市场研究公司艾美仕发布的数据显示，2011年~2015年，全球仿制药市场增长率高于全球药品市场整体增长率4%~8%，而2011年仿制药市场份额占比甚至超过50%。美国每年有91%的处方使用的是仿制药，其费用仅占总体药费的19%，仿制药为美国节省了巨额医疗开支。然而在我国，仿制药的发展却不令人乐观。中国工程院院士李松表示，我国临床用药中的一个突出问题是，许多跨国药企的专利药已过专利期，但价格依然高高在上，有的药品甚至垄断了临床使用，造成国内患者用药贵。究其原因，则是我国部分仿制药与原研药在临床疗效上存在差距。

　　2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以提升药品高端供给效率，更好地满足百姓临床用药需求。此后，国家总局药品、医疗器械审评审批制度改革工作驶入快车道。《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》、《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》等先后发布，明确对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药注册申请，以及儿童用药注册申请、列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品注册申请等8类申请，实行单独排队，加快审评审批。重点支持三大类药物的优先审评，明确17种情形可进行优先审评。

　　2016年10月18日，国家总局药品审评中心公布的信息显示，截至2016年9月底，该中心已完成审评任务8868件，为上年同期的两倍。积压的注册申请已由2015年高峰时的近2.2万件降至1.15万件。对创新药、儿童用药、临床急需药、国内首仿药等实行优先审评。已发布8批药物优先审评目录，共计100个受理号。其中，已受理的一些创新药具有国际前沿水平，如肿瘤免疫治疗大分子抗体药物、细胞治疗药物、抗病毒小分子核酸药物等已进入审评阶段。

　　在加速注册审评审批制度改革的同时，国家总局还剑指创新源头——临床试验数据真实性，整肃创新研发不规范行为，营造公平、科学的研发环境。2015年7月22日发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》要求，自公告发布之日起，所有已申报并在国家总局待审的药品注册申请人，均须按照GCP等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物的临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整，共涉及1622个受理号。