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　　4月10日，新组建的国家药品监督管理局挂牌；9月10日，中央机构编制委员会办公室公布《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》，明确国家药品监督管理局履行药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理等十余项主要职责，内设机构9个，行政事业编制216名。国家药监局贯彻落实党中央关于药品监督管理工作的方针政策和决策部署，在履行职责过程中坚持和加强党对药品监督管理工作的集中统一领导。10月以来，全国各省（区、市）纷纷组建药品监督管理局，开启药品监管新征程。

　　7月27日，国家药品监督管理局发布《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》，标志着我国药物临床试验审评审批制度正式由审批制变为到期默认制。药物临床试验审评审批实施到期默认许可制，可简化审评审批程序，有利于申请人节省人力和时间成本，也有利于审评审批部门将有限的精力集中于高风险、有伦理争议的项目审查。此举是药品审评审批制度改革进程中的重要举措，将进一步落实申请人研发主体责任，鼓励我国医药创新，满足公众用药需求。

　　今年7月，吉林长春长生疫苗案件发生后，党中央、国务院高度重视疫苗质量安全。9月20日，习主持召开中央全面深化改革委员会第四次会议，审议通过《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》。会议指出，疫苗关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全。改革和完善疫苗管理体制，必须标本兼治、重在治本，采取强有力举措，严格市场准入，强化市场监管，优化流通配送，规范接种管理，坚决堵塞监管漏洞，严厉打击违法违规，确保疫苗生产和供应安全。